صدرت هيئة الدواء المصرية قراراً هاماً برفض تسجيل أي مستحضرات دوائية جديدة تحتوي على المادة الفعالة Flibanserin بتركيز 50 ملليجرام والشكل الصيدلي للأقراص المغلفة. جاء هذا القرار بناءً على توصية اللجنة العلمية المتخصصة لأمراض النساء والتوليد.
أسباب الرفض:
غياب الدراسات العلمية الحديثة: أشارت اللجنة العلمية إلى عدم تقديم الشركة المصنعة للدراسات العلمية الحديثة والمعتمدة من الهيئات العالمية التي تثبت فعالية هذا التركيز من المادة في علاج اضطرابات الرغبة الجنسية عند النساء.
عدم كفاية البيانات المقدمة: لم تستوفِ البيانات المقدمة من الشركة المعنية الشروط العلمية المطلوبة للتسجيل، مما دفع اللجنة إلى رفض المستحضر.
الإجراءات المتخذة:
إلغاء التسجيل: سيتم إلغاء جميع الطلبات السابقة لتسجيل مستحضرات تحتوي على هذه المادة وحذفها من قواعد البيانات الخاصة بالهيئة.
الالتزام بالقواعد: تأتي هذه الإجراءات تماشياً مع القواعد واللوائح المنظمة لتسجيل الأدوية في مصر.
حول مادة Flibanserin:
تستخدم مادة Flibanserin كمقوي جنسي للسيدات، وخاصة في الحالات المعممة والمكتسبة من اضطراب قلة الرغبة الجنسية عند النساء في سن ما قبل اليأس. ومع ذلك، شددت الهيئة على أن هذا القرار جاء بسبب عدم تقديم الأدلة العلمية الكافية حول فعالية وسلامة هذا الدواء.
أهمية القرار:
يعتبر هذا القرار خطوة مهمة في حماية صحة المستهلك المصري، حيث يهدف إلى ضمان عدم تسويق أي أدوية غير آمنة أو غير فعالة. كما يؤكد القرار على أهمية الالتزام بالمعايير العلمية الدولية في تقييم الأدوية الجديدة.
رسالة إلى الشركات المصنعة:
وجهت الهيئة رسالة واضحة إلى الشركات المصنعة للأدوية، مؤكدة على ضرورة تقديم دراسات علمية حديثة ومعتمدة لدعم تسجيل أي منتج دوائي جديد.
أكدت هيئة الدواء المصرية على التزامها بضمان سلامة وصحة المواطنين، وذلك من خلال اتخاذ قرار برفض تسجيل مستحضرات تحتوي على مادة Flibanserin. وتدعو الهيئة جميع الشركات المصنعة إلى الالتزام بالمعايير العلمية الدولية في تطوير وتسجيل الأدوية.
