أعلنت اللجنة الفنية لمراقبة الأدوية بهيئة الدواء المصرية عن اتخاذ حزمة من الإجراءات التنظيمية الجديدة المتعلقة بتسجيل وتداول بعض المستحضرات الدوائية في السوق المحلي، وذلك في إطار جهود الهيئة لضمان مأمونية وفعالية الأدوية المتداولة بما يتماشى مع أحدث التوصيات العلمية.
رفض تركيبة ثلاثية وتعديل جرعة “أوميبرازول”
قررت اللجنة رفض استقبال مستحضرات دوائية جديدة تحتوي على التركيبة (Clarithromycin 500 mg + Tinidazole 500 mg + Omeprazole 20 mg) في شكلها الفموي، وأوصت بتعديل تركيز مادة “أوميبرازول” في المستحضرات المسجلة لتصبح 40 ملجم بدلا من 20 ملجم.
ويأتي هذا القرار استنادا إلى توصيات اللجنة العلمية لأمراض الجهاز الهضمي والكبد، ووفقا لضوابط علمية مبنية على دراسات محدثة تعزز فاعلية العلاج وتراعي سلامة المرضى.
قصر استخدام “كربيتوسين” على المستشفيات
كما قررت اللجنة قصر استخدام الأدوية المحتوية على مادة “كربيتوسين” (Carbetocin) على المستشفيات فقط، مشددة على ضرورة أن يتم استخدام هذه المادة حصريا لعلاج حالات النزيف بعد الولادة، وتحت إشراف طبي متخصص.
وأمهلت الهيئة الشركات المصنعة والموزعين 3 أشهر من تاريخ القرار لتوفيق أوضاع المستحضرات المتداولة حاليا.
وأكدت الهيئة أن مادة “كربيتوسين” ترتبط بمستقبلات الأوكسيتوسين في عضلات الرحم، ما يحفز انقباضات تشبه تلك التي تحدث أثناء الولادة، وتستخدم لدعم تقلص الرحم بعد الولادة، ما يجعلها دواء حساسا لاستخدامات محددة تتطلب رعاية طبية مباشرة.
إجراءات تعكس الالتزام بالمعايير الدولية
وتأتي هذه القرارات في إطار حرص هيئة الدواء المصرية على تحديث السياسات التنظيمية للأدوية بناء على أحدث الأدلة العلمية، وتعزيز الاستخدام الآمن والعقلاني للأدوية، بما يضمن حماية صحة المواطنين ورفع كفاءة الخدمات الدوائية في مصر.
